印度如何监管 AI-MedTech？

印度通过中央药品标准控制组织（CDSCO）2026年7月发布的指南，明确了医疗软件（包括AI驱动型）的审批路径。该指南将软件分为嵌入式医疗设备软件（SiMD）和作为医疗设备的软件（SaMD），并强调其风险分类取决于使用场景和输出结果的临床影响。印度目前尚未为AI制定独立法律，而是由各行业监管机构依据政策文件和伦理准则进行管理。